Arama yapmak için lütfen yukarıdaki kutulardan birine aramak istediğiniz terimi girin.

Medeni Hukuk Açısından 
klinik Araştırmalarda Gönüllülerin Rızası

Aslı MAKARACI BAŞAK

Klinik araştırmalara hastalar veya hasta olmayanlar gönüllü olabilmektedir. Sonuçları henüz tam olarak bilinmeyen vücuda karşı girişilen bu müdahalelerin hukuka uygun olması için gönüllünün rızasının alınması gereklidir. Bu rıza alealede bir rıza olmayıp, kişinin aydınlatılmasından sonra gösterdiği bir rızadır. Hukuka uygunluk sebebi olan rızanın kimden, hangi şekilde alınacağının tespiti önem arz etmektedir.

Klinik Araştırma, Gönüllü, Aydınlatılmış Rıza, Gönüllünün Aydınlatılması, Rızanın Şekli, Tam Ehliyetliler, Sınırlı Ehliyetliler, Sınırlı Ehliyetsizler, Tam Ehliyetsizler, Gebeler, Kanuni Temsilcinin Rızası, Lohusalar.

In clinical research the patients and non-patients could be volunteers. These clinical interventions which results are completely un-known need volunteers’consent in order to be lawful. This consent is not an ordinary consent. The volunteer is to provide consent after being duly informed. As such, in order for the consent to be accepted as lawful a determination on who should provide the consent and how consent should be provided is of importance.

Clinical Research, Volunteer, Informed Consent, Capacity, Limited Capacity, Persons Who are Capable of Judgement But Lack the Capacity to Act, Consent of the Legal Represantative, Pregnant.

GİRİŞ

Hastalıkların, insan vücudunun yapısı ve fonksiyonunun anlaşılması ve tıp biliminde ilerlemenin sağlanması için insan üzerinde klinik araştırma yapılması zorunluluk arz etmektedir. Henüz sonuçları belirli olmayan bu araştırmaya kişinin katılımında kendisinden rıza alınması ayrı bir önem taşımaktadır1. Zira bu tür araştırmalar kişinin sağlık (beden ve ruh sağlığı) ve cismani bütünlüğünü ihlal edebileceği gibi, kişiliğinin manevi değerlerini2 (kişinin onuru, saygınlığı, özel yaşamı) de ihlal edebilir. İşte söz konusu müdahalenin ihlal teşkil etmemesi için gönüllünün rızası gerekir. Nitekim tedavi amacı taşıyan ve bilinen müdahale şeklinin uygulandığı tıbbi müdahalelerde de söz konusu müdahalenin kişilik hakkını ihlal etmemesi için hastanın rızasının bulunması aranmaktadır. Üstelik bu rıza, alelade bir rıza değildir, rızanın hastanın aydınlatılmasından sonra verilmesi gereklidir (HHY m.24 vd.). Aydınlatma olmadan alınan rıza, yapılan müdahalenin hukuka aykırılığını önlemez. Bu nedenle tıbbi müdahalenin hukuka uygun olmasını sağlayan rıza “aydınlatılmış rıza” olarak ifade edilmektedir3. Klinik araştırmalarda kişiye uygulanan müdahalenin amacı ve bu müdahalenin hasta olmayan kişilere de uygulanabildiği düşünüldüğünde gönüllülerden alınacak rızanın özel koşullara bağlanması gereklidir. Bu nedenle kanun koyucu gönüllüden alınan rızanın alınma usulünü, rıza verecek kişileri ve fiil ehliyetini özel olarak düzenlemelidir.

Klinik araştırmalar kişilik hakkına yapılan bir müdahale olduğu için biz kişinin rızasını medeni hukuk açısından inleyeceğiz. Ancak, bu konu kamu hukuku açısından da önem arz etmektedir. İnsan hakları, özellikle insan onuru açısından4, klinik araştırmalarda rıza özel bir çalışma alanıdır. Konumuzun medeni hukuk ile sınırlı olması nedeniyle, bu yöndeki görüş ve tartışmalara çalışmamızda yer verilmemiştir.

Anayasa’nın 17. maddesinin ikinci fıkrası, tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağını, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağını düzenlemiştir. Böylelikle Anayasa klinik araştırmalara izin vermiş ve kişinin rızasının alınmasını şart koşmuştur. Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 11. maddesi ise “Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiç bir cerrahi müdahale yapılamayacağı gibi aynı maksatla kimyevî, fizikî veya biyolojik şekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez.” şeklindedir. Aynı maddenin ikinci fıkrasında ise “Klâsik medotların bir hastaya fayda vermiyeceği klinik veya lâboratuvar muayeneleri neticesinde sabit olduğu takdirde daha önce, mûtat tecrübe hayvanları üzerinde kâfi derecede denenmek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olan bir tedavi usulünün tatbikı caizdir. Şu kadar ki, bu tedaviinin tatbik edilebilmesi için, hastaya faydalı olacağının ve muvaffakiyet elde edilmemesi halinde ise mûtat tedavi usullerinden daha elverişsiz bir netice alınmayacağının muhtemel bulunması şarttır.” düzenlemesi yer almaktadır. Buna göre hastalar üzerinde deneme yapılması mümkün olup, hasta olmayanlar üzerinde deney yapılması ise engellemiştir. Ancak 2011 yılında kabul edilen 6225 Sayılı Kanun’un 8. maddesi ile Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na getirilen ek 10. maddede hasta olmayan kişiler üzerinde klinik araştırmalara imkan tanınmıştır. Söz konusu hüküm ile klinik araştırmaların koşulları düzenlenerek bu araştırmalara ilişkin temel bir düzenleme getirilmiştir. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na dayalı olarak da Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kabul edilmiştir5. Söz konusu Yönetmelik birden çok kez değiştirilmiştir. Son olarak 2013 yılında 13.04.2013 tarihli 28617 sayılı Resmi Gazete yeni Yönetmelik yayınlanmıştır. Ayrıca belirtmek gerekir ki, bu düzenlemelerden önce yürürlüğe girmiş olan Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 32-36 maddelerinde de klinik araştırmalar hakkında düzenleme yer almakta ve hasta olmayan kişiler üzerinde klinik araştırma yapılmasına imkan tanımaktaydı. Bu nedenle bahsi geçen düzenleme Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’ne aykırı bir düzenlemeydi. Zira yukarıda açıkladığımız üzere Tıbbı Deontoloji Tüzüğü’nün 11. maddesi ile hasta olmayanlar üzerinde klinik araştırma yapılması yasaklanmıştı. SHTK ek m.10’da bu imkanının tanınması ile Tüzük’ün hasta olmayan kişiler üzerinde klinik araştırma yapılmasını yasaklayan hükmü zımni olarak yürürlükten kaldırılmıştır. Böylece tüzük ve yönetmelik arasındaki uyumsuzluk da giderilmiştir. Açıkladığımız bu düzenlemelerin yanı sıra Türk Ceza Kanunu m.90’daki “İnsan üzerinde deney” suçunu düzenleyen hükmü de araştırmaların koşulları açısından önemlidir6. Hüküm ile klinik deney ve deneme fiillerinin hangi hallerde suç teşkil etmeyeceği düzenlenmiştir. TCK m.90’da, klinik araştırma deney ve deneme olarak ikiye ayrılmıştır. Deney, klinik araştırmanın ilk evresi olarak tanımlanmakta, hastalar üzerinde yapılacak seviyeye geldiğinde ise bu durum deneme olarak ifade edilmektedir. Oysa Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te bu şekilde bir ayrım yapılmamış, her iki durumun klinik araştırma terimi ile ifade edilmesi tercih edilmiştir7.