Eczacılığa İlişkin Uygulama Hatası ve Tıbbî Ürünlerin Sözde Ters Dağıtım Zinciri Açısından Ceza Hukuku Sorumluluğunun Özel Olarak Dikkate Alınması Suretiyle, Polonya’da İlaç Hukukunun Ceza Hukuku Yönleri

Criminal Aspects of Pharmaceutical Law in Poland with Special Focus on the Criminal Liability for Pharmaceutical Errors and the Concept of Reverse Distribution Chain in Medicines

Joanna DŁUGOSZ-JÓŹWIAK, (Çev.) Yener ÜNVER

Giriş

İlaç endüstrisi, Polonya ekonomisinin kilit sektörlerinden biridir ve sürekli büyümektedir. İlaç sektörünün 2022 yılındaki değeri, Polonya’nın GSYİH’sının (gayrisafi yurtiçi hasıla) %1,8’iydi. Yani, o, önceki yıla göre %14,2’lik bir artışla GSYİH’ya yaklaşık 45,4 milyar PLN (yaklaşık 9,7 milyar Avro) katkıda bulundu ve Polonya’yı Orta Avrupa’nın en büyük ve Avrupa Birliği’nin altıncı en büyük pazarı hâline getirdi¹ . Bizatihi ilaç ve ecza ürünleri sektörü bile, ilaç sektöründe katma değerin büyük bölümünün ilaç üretiminde olduğu, bunun ardından ise satış ve lojistiğin geldiği bütçeye 2,4 milyar PLN (yaklaşık 0,52 milyar Avro) katkıda bulundu² .

Bütün ecza pazarının cirosu, 2021’in sonunda bir önceki yıla göre %8,6 artışla 56 milyar PLN’yi (yaklaşık 12 milyar Avro) aştı. Yarısından fazlası (yaklaşık %53), geri ödemeli ilaçlar da dâhil olmak üzere reçeteli ilaçların satışıdır -yaklaşık %32 ve geri ödemesiz %21-. Bununla birlikte, şu anda en hızlı büyüyen ciro, piyasa değerinin %40’ını oluşturan ve dolayısıyla eczaneler için en yüksek kâr marjını getiren kendi kendini iyileştirme ve yaşam kalitesi ile bağlantılı olan reçetesiz ilaçlar, diyet ürünleri ve kozmetik ilaçlar ile ilgili alanlardadır.³

Verilerin dayandığı araştırmalardan, ortalama bir Polonyalının ayda bir defadan fazla kez eczaneye gittiği çıkarılabilir. Yaşlılar ayrıca, gelirlerinin önemli bir bölümünü oluşturan oranda ilaç satın almak için nüfusun geri kalanının üç katı kadar para harcamaktadırlar. İlaçların ana satın alınma yeri sabit eczanelerdir; ancak 2016 ile 2021 yılları arasında, Polonya’da bir çevrimiçi eczaneden ilaç satın alan kişilerin oranı artmıştır (%2’den %16’ya). Bunun başlıca nedeni, korona pandemisidir. Elbette COVID-19 testleri (%448,8) bir önceki yıla (2021) nazaran, değer bazında satışlarda en büyük artışı gösterdi. Satışlardaki en büyük düşüş ise dezenfektanlarda kaydedildi (%-48,6).⁴

I. Bir Eczacının Hukuksal Sorumluluğu; Özellikle Eczacılıkla İlişkili Uygulama Hatası Açısından

Polonya’daki hukuksal duruma göre, bir eczacı, mesleğin icrasına ilişkin kuralları ihlal eden eylemlerinden (eczacılık uygulama hatası olarak adlandırılır) ceza hukuku, özel hukuk veya disiplin⁵ açısından sorumlu tutulabilir. Bununla birlikte, eylemi mesleğin icrasına ilişkin kuralları ihlal ettiğinde, üçüncü kişiye zarar verdiğinde ve aynı zamanda bir suç teşkil ettiğinde, bir eczacının aynı anda her üç alanda da sorumlu tutulması mümkündür.

Bir eczacının sadece mesleğinin icrasında uygulama hatası yapmaktan değil, dar anlamda mesleği icra etmekten ortaya çıkmayıp, eczacı olarak mesleki bilgi ve becerilerini kullandığı diğer hukuka aykırı fiillerden de cezalandırılabileceği vurgulanmalıdır⁶ . Örneğin, eczacının, -mesleki bilgi ve becerilerinin yardımıyla- eczanesindeki ecza hammaddelerini uyuşturucu madde üretmek için kullanırsa, bir suç söz konusu olur. Ve o böylece, bir suç dolaysısıyla hem ceza hukuku hem de disiplin hukuku sorumluluğuyla karşı karşıya kalabilir.

Eczacılığa ilişkin uygulama hatası teriminin Polonya hukukunda yasal tanımı yoktur. Ancak, tıbbî uygulama hatası gibi anlaşılmaktadır. Polonya hukuk literatüründe savunulan görüşe göre, bu terimden, ecza bilgi ve uygulamasıyla tanımlanan mesleki uygulama ilkelerine aykırı davranış anlaşılmaktadır⁷ .

Eczacılık mesleği devlete bağlı bir güven mesleği⁸ olduğu için, her eczacı, mesleğini icra ederken hastanın yaşamından ve sağlığından sorumludur (karş., Eczacılar Etik Kuralları m.6⁹ ). Çünkü, hastanın sağlığı önceliklidir.

Ceza hukuku açısından, eczacılığa ilişkin uygulama hatası, sıklıkla suç teşkil eden ve dolayısıyla da failinin ceza hukuku sorumluluğunu gerekçelendiren davranış olarak karşımıza çıkabilir. Bu anlamda, eczacılığa ilişkin bir uygulama hatası, eczacının cezalandırılabilmesi için bir koşuldur.

Bir uygulama hatasının var olup olmadığına ilişkin değerlendirme, ilgili eczacının şüpheli davranışının münferit vakıadaki örnek (model) davranışla karşılaştırılarak yapılır. Ayrıca, ilk adımda, özellikle, eczacılık mesleğinin uygulanmasına ve eczacılık faaliyetine ilişkin kanunî kurallar ve eczacılar için meslek etiği ve deontoloji ilkelerini normlaştıran ilgili hukuksal hükümlerden hareketle model davranış belirlenir. Mesleki ecza ve tıbbî bilgi ve uygulaması, eczacılığa ilişkin disiplin organlarının yargı yetkisi ve eczacıların eczacılık özyönetim organlarının uyduğu kararları da göz ardı edilmemelidir. İkinci adımda ise, eczacının model davranıştan ne zaman saptığı ve bu sapmanın hukuka uygun olup olmadığı belirlenmek zorundadır.

Tabiî ki, eczacılıkla ilgili uygulama hatası, katalog şeklinde, kanunla düzenlenmemiştir. Fakat, Polonya kanunlarının eczacılık mesleğini düzenleyen¹⁰ hükümleri ve bunlara dayalı olarak çıkarılan yönetmeliklerin yorumlanması sonucunda yeniden yapılandırılabilir. Bu zeminde, eczacılıkla ilgili uygulama hatası açısından, özellikle şu gruplar birbirinden ayırt edilebilir: Bir ilacın veya tıbbî ürünün dağıtımındaki hatalı uygulama, bir ilacın hazırlanmasındaki yanlış uygulama veya ilaçla ilgili bilgilerin iletilmesindeki uygulama hatası. Katalog, elbette açıktır. Çünkü, bir eczacının kabul edilen mesleki uygulama ilkeleriyle tutarsız herhangi bir davranışı, ceza hukuku, özel hukuk veya disiplin hukuku sorumluluğuyla sonuçlanabilecek uygulama hatasını oluşturabilir.

II. Eczacılığa İlişkin Uygulama Hatası Dolayısıyla Ceza Sorumluluğu Açısından Hukuksal Çerçeve

Eczacılıkla ilgili uygulama hatası dolayısıyla cezalandırmanın hukuksal temelinde, esasen iki hukuksal eylem vardır¹¹ . Eczacılar tarafından işlenebilen ve bir dizi ceza hukuku yaptırımını gerektiren yasaklar içeren çoğu ceza normu, Polonya İlaç Kanunu’nda düzenlenmiştir (Bölüm 9 - m.124-133a). Buna özellikle şunlar dâhildir: Bir ilacın gerekli izin olmaksızın satılması amacıyla piyasaya arz edilmesi veya saklanması (Pol.İK m.124); sahte veya bedelsiz tıbbî ürün veya etken maddenin üretimi, teslimi, temini ve bu amaçla saklanması (Pol.İK m.124b); gerekli izin olmaksızın bir ilacın imalatı veya ithalatı alanında faaliyette bulunmak (Pol.İK m.125); bir serbest eczaneden veya eczane satış noktasından bir ecza deposuna, başka bir serbest eczaneye veya eczane satış noktasına ilaçların satışına ilişkin yasağın ihlali (Pol.İK m.126b); Polonya toprakları dışına ihraç etme veya belirli bir ilacı Polonya toprakları dışında iş yapan bir kuruluşa satma yasağının ihlali (Pol.İK m.126c); ilgili sicile kaydolmaksızın ilaç ticaretinde aracı olarak faaliyette bulunmak; gerekli onay olmadan ilaç posta siparişi işiyle bir faaliyetin gerçekleştirilmesi; gerekli lisans olmadan, doktor reçetesi olmadan ilaç göndermek siparişi işinde bir faaliyetin icrası (Pol.İK m.127a); ruhsat verilmiş bir ekonomik faaliyetin denetimini veya kontrolünü yapmaya yetkili bir kişinin resmî faaliyetini engellemek veya aksatmak (Pol.İK m.132). Yukarıda belirtilen suçları işlemek, para cezası, hürriyeti sınırlandırıcı ceza veya hürriyeti bağlayıcı cezayla cezalandırılır. Ayrıca, meslek yasağı şeklinde (15 yıla kadar) ceza hukuku tedbiri uygulanması da mümkündür¹² .

Buna ek olarak ve bir eczacının mesleğinin icrasıyla bağlantılı olası suç teşkil eden davranışına ilişkin olarak, Polonya Ceza Kanunu’ndaki¹³ suçlar da dikkate alınmalıdır. Eczacılığa ilişkin uygulama hatası hastanın hayatını veya sağlığını tehlikeye atıyor veya zarar veriyorsa, esas olarak Polonya Ceza Kanunu düzenlemelerinin uygulandığı göz önüne alınmalıdır. Böyle bir durumda, eczacının davranışı sağlık ve yaşama karşı suç, insan öldürme (Pol.CK prg.148), taksirle insan öldürme (Pol.CK prg.155), yaralama (Pol.CK prg.156, 157), doğrudan doğruya ölüm veya ciddi ağır yaralama tehlikesine yol açmak (Pol.CK prg.160), yardım yükümlülüğünün ihmali (Pol.CK prg.162) veya birçok insanın yaşamını veya sağlığını tehlikeye sokma (Pol.CK prg.165) suçuna vücut verebilir. Doğal olarak, burada, bir belgede resmî belge olarak kullanılmak amacıyla sahtecilik yapmak veya resmî belgenin tahrif edilmesi ya da bu tür bir belgenin resmî belge olarak kullanılması gibi başka suçlar da (Pol.CK prg.270) değerlendirilebilir.