Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi

General Framework of Legal Liability within the Context of Current Medical Device and Product Legislation

Semih YÜNLÜ

Sağlık hizmetlerinin sunulmasında kullanılan çok sayıda tıbbi cihaz bulunmaktadır. Bu cihazların üretilmesi, onaylanması, satışı gibi her aşama ayrı ayrı düzenlenmiştir. Bu düzenlemelerin ilgili kısımlarını yalnızca genel hatları ile vurgulamakta fayda bulunur. Ayrıca, tıbbi cihazlar kaynaklı sorumluluk çeşitli açılardan değerlendirilmelidir. İlk olarak, ayıp sorumluluğu ele alınabilir. İkinci olarak, ürün sorumluluğu bağlamında inceleme yapılabilir. Üçüncü olarak, bir tıbbi cihazın kullanıcılarının bu cihazlardan doğan zararlardan sorumlu olup olmadıkları hususu değerlendirilebilir. Bu kapsamda, tıbbi cihazı kullananın kusur sorumluluğu, adam çalıştıranın sorumluluğu ve yardımcı kişilerin fiillerinden sorumluluk konularına değinmek mümkündür. Son olarak, bir tıbbi cihazın yapay zekaya sahip bir sistem (donanım/yazılım) olmasını ve yukarıdaki hususlara etkisini genel olarak ele almak uygun olur.

Tıbbi Cihaz, Mevzuat, Zarar, Ayıp, Ürün Sorumluluğu, Tıbbi Sorumluluk, Adam Çalıştıranın Sorumluluğu, Yardımcı Kişilerin Fiillerinden Sorumluluk, Robotlar, Yapay Zeka.

There are numerous medical devices used for providing health services. Every single phase of these devices such as selling, production, approval are regulated one by one. It is useful to emphasize the relevant parts of these regulations only in general terms. In addition, liability issues that are caused by medical devices should be evaluated from various perspectives. Firstly, defect liability might be discussed. Secondly, the issue might be examined within the context of product liability. Thirdly, it can be considered whether the users of a medical device are liable for damages resulting from these devices. In this context, it is possible to touch on the faulty liability of medical device users, liability of employers and liability for associates. Finally, it would be appropriate to consider in general the fact that a medical device could be an AI system (hardware/software) and its effects on the issues that are mentioned so far.

Medical Device, Legislation, Damage, Defect, Product Liability, Medical Liability, Liability of Employers, Liability for Associates, Robots, Artificial Intelligence.

Giriş

Teknolojinin sağlamış olduğu imkânlar her alanda olduğu gibi tıp alanında da yeni uygulamaların hayata geçirilmesine, teknik ekipmanların, alet ve cihazların geliştirilmesine imkân tanımaktadır. Özellikle tıbbi cihazların geliştirilmesi ve insan sağlığı için gerekli olan şartları, teknik yeterlilikleri taşıması son derece önemlidir. Bu sebeple, tıbbi cihazların geliştirilmesi, üretimi, onaylanması, tıbbi kullanıma sunulması, yeterliliklerinin belirlenmesi, kontrollerinin yapılması, tanıtım ve kullanıcı eğitimlerinin icra edilmesi gibi sair noktalarda detaylı yasal düzenlemeler bulunmaktadır. “Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu”, “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu”, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği”, “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, ““CE” İşareti Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği”, “Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği”, “Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik” bunlardan yalnızca bazılarıdır. Bu kapsamda, tıbbi cihaz kavramına ve tıbbi cihazlara ilişkin hususlardaki bir kısmı yakın zamanda güncellenen çeşitli yasal düzenlemelere genel hatları ile değinilecektir. Zira, tıbbi cihazların üretim süreci ve devamına ilişkin teknik detayların en azından genel hatları ile somutlaştırılması, muhtemel sorumluluğa yönelik sorumluluk bağlantılarının, illiyet bağının, kusurluluğun, özel sorumluluk normlarının tespiti bakımından son derece önemlidir.

Öte yandan, birer ürün niteliği taşıyan tıbbi cihazların vermiş olduğu zararların hukuki sorumluluk başlığı altında çeşitli açılardan incelenmeye müsait olduğunu da belirtmeliyiz. Bu kapsamda, tıbbi cihazın kendisinden doğan zararlarda sorumluların kimler olduğu; tıbbi cihazı kullanan kimselerin ve bu kimseleri istihdam eden veya kullanan kimselerin sorumlu olup olmadıkları; keza robot-bot formundaki tıbbi cihazların bu sorumluluk meseleleri içerisindeki konum ve etkileri hususlarına değinilecektir.

Hemen belirtmek gerekir ki, tıbbi cihaz kavramı son derece geniş bir ürün kataloğunu tanımlar. Çalışmamızda ise bilhassa teşhis, tedavi gibi amaçlarla sağlık çalışanlarının faydalandıkları teknik unsurlar ön plana alınarak ve tasavvur edilerek bir inceleme yapılacaktır. Buna bağlı olarak sorumluluk ifadesiyle anlaşılması gereken ise bu cihazların kendisinden veya kullanımından kaynaklanan ve özellikle hastalar bünyesinde zararlara sebep olan hususlardan doğan sorumluluktur.¹ Bu sebeple, tıbbi cihaz satıcılarının, imalatçılarının, ithalatçılarının, dağıtıcılarının, yetkili kuruluşlar ve çalışanlarının vb. kimselerin sair mevzuat hükümlerince düzenlenmiş idari, cezai sorumlulukları inceleme dışındadır.

Aşağıda, çalışmanın ilk kısmını oluşturan I. Tıbbi Cihaz ve Ürün Odaklı Mevzuat ve Teknik Kavramlar başlığı altında ilgili teknik hususlara, kavramlara ve bilhassa güncellenen yapıları ile ilgili sair mevzuat hükümlerine değinilecek; ikinci ana kısım olan II. Tıbbi Cihazlardan ve Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlardan Sorumluluk başlığında ise tıbbi cihazlar eksenli hukuki sorumluluğa ilişkin genel çerçeve çizilerek, kimlerin hangi normlar dahilinde ve nelerden sorumlu olabileceklerinin belirlenmesi üzerinde durulacaktır.

I. Tıbbi Cihaz ve Ürün Odaklı Mevzuat ve Teknik Kavramlar

Ana konumuzu oluşturan tıbbi cihaz kavramı,² anlaşılacağı üzere son derece teknik ve geniş kapsamlı bir hususu ortaya koymaktadır. Tıbbi cihaz kavramının tanımı incelenirken, kronolojik olarak öncelikle 2011 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin³“Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesine gidildiğinde tıbbi cihaz,

“... İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, ...” şeklinde ifade edilmişti.

Belirtmek gerekir ki, Avrupa Konseyi tabiiyetinin gereği ve nihai olarak ürünlerin Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelerde satılabilmesi, kullanılabilmesi için ilgili AB mevzuatına uyum sağlanması gerekir. Verilen tanımı içeren söz konusu Yönetmelik de, yine aynı Yönetmelik m.25’te işaret edilen Avrupa Birliği direktiflerine paralel olarak hazırlanmıştır. Öte yandan, uyumlaştırma dayanağı olan hukuki metinlerin değişmesi de elbette mümkündür. Bu noktada Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun⁴ daha önce sektöre yaptığı duyuruda, Avrupa Birliğinin 93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC şeklindeki mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin yerini almak üzere (5 Nisan 2017 T., 2017/745 S.) Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile (5 Nisan 2017 T., 2017/746 S.) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonunun, AB Resmi Gazetesinde yayımlandığı; özel geçiş ve mevzuat hazırlık süreleri öngörülen düzenlemelerin uyumlaştırılarak AB müktesebatına uyum kapsamında yayınlanacağı; ilgili firmaların bu hususlara ilişkin hazırlıklarını yapmaları gerektiği ifade edilmişti.⁵

Bu doğrultuda gerçekleştirilen, güncelleştirilmiş kaynak mevzuata uyumlaştırma çalışmaları neticesinde, yukarıda işaret edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 02.06.2021 tarihli ve 31499/Mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayınlanan haliyle⁶ güncellenmiştir. Yönetmeliğin tıbbi cihaz tanımını ele alan maddesi, uyumlaştırdığı hükümlerde de olduğu üzere tıbbi cihaz tanımını genişletmiştir. Buna göre tıbbi cihazların yeni tanımı m.3/1-eee’de “... Tıbbi cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1’inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri, ...” şeklinde düzenlenmiştir.

Eski ve yeni hüküm incelendiğinde, tıbbi cihaz tanımının yeni düzenlemede genişlediğini, daha doğrusu cihaz tanımının lafzi olarak daha fazla unsura işaret edecek şekilde çeşitlendirildiğini görmekteyiz. Öyle ki, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da (2017/745)⁷Tıbbi Cihaz Tüzüğünde (Medical Device Regulation - MDR)⁸ tıbbi cihaz tanımına eklemeler yapıldığını belirterek; mevcut tanımda olmayan, “Hastalığın tahmini, prognozu”, “Fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu”, “İnsan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması amaçları”, “İmplantlar ile reaktifler”, “Gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar”, “Tıbbi cihazların, cihaz aksesuarlarının ve Ek XVI’daki ürünlerin temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler” ifadelerini göstermiştir.⁹ Dolayısıyla çalışmamızda, tıbbi cihaz çerçevesinin teknolojinin imkân verdiği unsurları içeren en geniş şekilde ele alınacağını belirtebiliriz.

Ayrıca, tanım içerisinde özellikle yazılım ifadesinin de kullanılması ve kapsam içinde olması önemli ve dikkat çekici bir husustur. Zira, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu¹⁰ (ÜGTDK) incelendiğinde, “... Her türlü madde, müstahzar veya eşyayı, ...” şeklindeki ürün tanımı içerisinde yazılım ifadesine rastlanmamaktadır. Ancak elbette bu durum, yazılımsal öğelerin ürün sayılamayacağı anlamına gelmemelidir.

Kullanıldıkları alanlar, insan vücudu içinde veya dışında kullanılması, etki ve riskleri gibi çok çeşitli hususlar düşünüldüğünde tıbbi amaçlı cihazların kendi içerisinde teknik ayrıma tabi tutulabileceği görülecektir. Ancak, oldukça ayrıntılı bu teknik hususlar ayrıca incelenmeyecektir.¹¹

Tıbbi cihazların çeşitliliği, kullanım alanlarının farklılığı, cihazların risk ve etkileri gibi sair noktalar düşünüldüğünde, tıbbi ürünlere ilişkin çok sayıda hukuki düzenlemenin bulunuyor olması şaşırtıcı değildir. Öyle ki, gerek doğrudan gerek dolaylı olarak bu alanı düzenleyen çok sayıda hukuki metine ulaşmak mümkündür. Konunun hukuki alt yapısının genel hatlarını ortaya koymak bakımından bu düzenlemeleri kısaca zikretmek ve düzenledikleri temalara işaret etmek uygun olur. Bu kapsamda aşağıda, tıbbi cihazlar ekseninde çeşitli tıp mevzuatındaki ilgili hükümlere değinilecektir.¹²