Endikasyon Dışı (Off Label) İlaç Kullanımına İlişkin İdari Başvuru Usulü ve Yargı Yolu

Administrative Application Procedure and Jurisdiction on Off Label Drug Use

Mehmet ÖGET

İlaç, genel itibarıyla sağlığı bozulan bireylerin sağlıklı hale gelmesi ya da sağlıklı bireylerin mevcut durumlarının korunması amacıyla eski çağlardan bu yana kullanılmakta olan bitkisel ürünlerdir. İlaçların içerisinde bulunan etkin maddenin, belirli bir hastalığın tedavisinde endikasyonu bulunmaktadır. Normal şartlar altında ruhsat aldıktan sonra her ilacın, yalnızca ruhsat alma aşamasında etkinlik gösterdiği, iyileştirme kaydettiği hastalıklar bakımından endikasyonunun bulunduğu ve kullanımının, söz konusu hastalıklarla sınırlı olduğu düşünülmektedir. Ruhsat alarak, piyasaya sürülen ve satışı yapılan bazı ilaçların, ruhsata konu endikasyonları dışında, başka hastalıklar bakımından da endike olduğu anlaşılabilmektedir. Böyle bir durumda, bu ilacın endikasyon dışı kullanılıp kullanılamayacağı, endikasyon dışı kullanım için herhangi bir merciye başvuru yapılıp yapılamayacağı ve yapılan bir başvurunun reddedilmesi durumunda yargı yoluna başvurulup başvurulmayacağıyla ilgili sorunlar ortaya çıkmaktadır. Çalışmamızda, genel olarak ilaç, endikasyon ve endikasyon dışı (off label) ilaç gibi kavramlar incelenmiş, endikasyon dışı ilaç kullanımı ile ilgili başvurunun hangi yollarla yapılabileceği anlatılmış, söz konusu başvurunun reddi halinde ise başvurulacak yargı yolu, güncel yargı kararları ışığında ele alınmıştır.

İlaç, Endikasyon, Endikasyon Dışı İlaç, Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Başvurusu, Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Yargı Yolu.

Drug is a herbal product that has been used since ancient times for the purpose of healing individuals with impaired health or preserving the current status of healthy individuals. The active substance contained in the drugs has an indication on the treatment of a particular disease. Under normal conditions, after the license is obtained it is considered that each drug has an indication only for the diseases for which it was effective and ensured healing during the licensing stage, and that its use is limited to the diseases in question. It can be understood that some drugs those have been licensed, placed on the market and sold are indicated for other diseases besides the indications subject to the license. In such a case, whether this drug can be used off-label or not, whether an application can be made to any authority for off-label use or not and if an application is rejected whether it is possible to resort to the jurisdiction or not problems arise. In our study, the concepts such as drug, indication and off label drug were reviewed in general, the ways of application for off label drug use were explained and in case of rejection, the judicial remedy to be applied was discussed in the light of the decisions of the actual court decisions.

Drugs, Indication, Off Label Drugs, Application for Off Label Drug Use, Jurisdiction on Off Label Drug Use.

Giriş

İlaçlar, sağlık sisteminin vazgeçilmez bir bileşeni olmakla birlikte insanlar tarafından, farklı şekil ve dozlarda, antik çağlardan bu yana, gerek sağlıklarına kavuşmak gerek mevcut sağlık durumlarını koruyabilmek adına halen kullanılmaktadırlar.

İlaçlar, bazı durumlarda ruhsat başvurusu aşamasında, endike olduğu belirtilen alanlar dışında da daha önce tanımlanmamış farklı bir form, kombinasyon, miktar ve usullerle kullanılarak, bir başka hastalığın tedavisinde endike olabilmektedirler.

Bir ilacın, kendi kullanım alanı dışında kullanılması, birçok tıbbi, hukuki ve etik tartışmayı da beraberinde getirmektedir. Mevcut hastalığının tek tedavisi, endikasyon dışı ilaç kullanmak olan bir hastaya, hekim tarafından böyle bir tedavi uygulanıp uygulamayacağı, endikasyon dışı ilaç kullanılması talebiyle idareye başvuruda bulunulması halinde başvurunun hangi kriterler üzerinden değerlendirilmesi gerektiği, hastanın başvurusunun reddi halinde hangi kanun yoluna/yollarına başvurulabileceği, ret idari işleminin dava konusu yapıldığı durumlarda, incelemenin Mahkemelerce, hangi kriterler dikkate alınarak inceleneceği, uygulamada yaşanan bazı sorunlar olarak karşımıza çıkmaktadır.