COVID-19 Pandemisi Döneminde Patent Koruması ve Lisanslama

Patent Protection and Licensing During the COVID-19 Pandemic

İlhami GÜNEŞ

Tüm dünya veya kıta gibi büyük ölçekli bölgelere yayılan veya yayılma eğilimi gösteren salgın hastalıklara Pandemi adı verilmektedir. Son günlerdeki iyimser haberlere rağmen, herhangi bir ülkede doğan vakaların ileride uluslar arasında yayılması beklenmektedir. Bu bakımdan bütün ülkelerin, COVID-19 yayılmasını önleme, temas izleme ve vaka yönetimi, hasta izolasyonu, testle erken teşhis ve aktif tarama dahil, çevreleme eylemlerine hazırlıklı olması gerekmektedir. Pandemi veya savaş gibi olağanüstü dönemlerde, bir buluşla ilgili haklar kamu otoriteleri veya yetkili bölümleri tarafından tasarruf edilebilmektedir. Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 132. maddesi, bu tip zorunlu lisans yolunu düzenlemektedir.

Pandemi, COVID-19, Patent, Zorunlu Lisans.

Pandemic is a common name given to epidemics that spread or has a tendency to spread on a very large-scale area such as a continent or the whole world. Despite recent optimistic news, it is expected that any case arising in a country might spread further internationally. Thus, all countries should be ready for containment including active surveillance, early diagnosis with tests, patient isolation and case management, contact tracing and prevention of the onward spread of COVID-19. During the extraordinary times such as pandemic or war, powers with regards to an invention can be exercised by the public auhtorities or their authorized departments. Article 132 of The Industrial Property Act regulates this type of compulsory license way.

Pandemic, COVID-19, Patent, Compulsory License.

Giriş

Çin’de başlayan, ancak dünyaya yayılarak pandemiye dönüşen virüsün ekonomilerde yarattığı etkiyi pandemik kriz olarak tanımlayabiliriz. Pandemik kriz, öncelikle insan hayatını tehdit etmekte ve buna bağlı olarak hayatın durması veya yavaşlaması ile, ekonomilerde ilk anda üç etki göstermektedir: Üretimde ani duruş, tedarik zincirinde kopma ve yaygın istihdam kayıpları. Bu ciddi sonuçlara yol açan salgın veya teknik adıyla pandemi ne demektir; dünyada birden fazla ülkede veya kıtada, çok geniş bir alanda yayılan ve etkisini gösteren salgın hastalıklar pandemi olarak tanımlanmaktadır. Bazı olasılıklarda salgın belli bir bölge veya ülkeyle (epidemic) sınırlı kalmaktayken, bazı hallerde sınırları aşmakta dünyaya yayılmaktadır.

Bu olağan üstü, çok katmanlı krizin yok olması, olumsuz etkilerinin giderilmesi bakımından kilit rol ise ciddi tedbirler alınması, özellikle ilaç ve aşı bulunmasına bağlı görünmektedir. Bu sorunla mücadelenin fikri mülkiyet boyutu, yazımızın odaklandığı önemli hukuksal çerçeveleri içermektedir.

I. Patent Korumasının ve Halk Sağlık Boyutu

Yeni, buluş basamağı içeren ve sanayide uygulanabilir nitelikli buluşlar patent verilerek korunmakta; patent sahibine süreli bir mutlak tekel sağlanmaktadır. Patent korumasının kamusal gerekçeli istisnaları¹ bulunmakla birlikte ülkemiz, Avrupa Patent Sözleşmesi’ne (European Patent Convention: EPC) üye olarak ilaçta patent haklarını kabul etmiş ve uygulamaktadır. Bunun anlamı, Türk Patent ve Marka Kurumunda kayıtlı, patentle korunan ilaçların Türkiye’de ancak patent sahibince üretilmesi, satılması, depolanması ve hukuki işlemlere konu edilebilmesidir² . İlaç patentlerinin rekabete doğrudan etkili bir tekel oluşturması ve ilaç maliyetlerini artırması, kamunun sağlık hizmetine erişimi bakımından önemli sonuçlar doğurmaktadır.

Avrupa Patent Sözleşmesine katılıma kadar, diğer gelişmekte olan ülkeler gibi, Türkiye’de de ilaç sanayisinde patent koruması işlememekteydi. Avrupa Patent Sözleşmesine Türkiye’nin katılımı ise 01.11.2000’de gerçekleşmiş³ ; bu adımla birlikte ilaç patentleri, usul veya molekül olsun tekelci korumaya tabi olmuştur. Bunun da ötesinde, bilinen ilaçların araştırmalar sonucu ortaya çıkan ikinci ve ileri tıbbi etkileri dahi patent altına alınmış, alınmaktadır. Katılımımız sırasında, ikinci etki patentlerini tanıyan hüküm, kabul edilen ilk sözleşme metninde (EPC⁴) mevcut değildir. Ülkemiz Avrupa Patent Sözleşmesinin 1973 tarihli metnini kabul eden ülkelerdendir⁵ . Bununla birlikte ikinci ve ileri etki patentlerine cevaz veren Avrupa Patent Ofisi nezdindeki (European Patent Office (EPO) İtiraz Kurul içtihatlarının 1973 tarihli sözleşme hükümlerinin uygulanması sırasında verildiği dikkate alınmalıdır. Sözleşmenin 29.11.2000 tarihli revizyonu ile 54’üncü maddeye ekleme yapılarak ikinci ve ileri etki patentleri açıkça kabul edilmiştir. Bundan ayrı, Türkiye, 29.11.2000 tarihli Sözleşme metnini de kabul etmiş durumdadır⁶ . Ancak EPC m. 54/5’in son hali, ülke onayları zaman aldığından, 13.12.2007’de yürürlüğe girmiştir⁷ .

İkinci ve ileri etki patentleri somut olarak bilinen (mevcut tekniğe dahil; açıklanmış, üretilmiş, kullanılan) molekül ve usullerin yeni endikasyonlar için korunması anlamına gelmektedir. Örneğin, ağrı kesici “aspirin” ilacının kalp hastalıklarında endike olduğu kanıtlanmıştır. Yaşanan güncel bela, COVID-19’a karşı; çeşitli basın yayın organlarında açıklandığı üzere, “hidroksiklorokinin”⁸ ve köpeklerde parazite karşı kullanılan “ivermektin” adlı etken maddelerin etkili olabileceğine dair iddialar ve işaretler bulunmaktadır⁹ .