İlaç Patentlerinde İkinci Tıbbi Kullanım

Second Medical Use in Pharmaceutical Patents

Ülkü AY KAPLAN

“ellerimi bahçeye dikiyorum,
yeşereceğim, biliyorum, biliyorum, biliyorum
ve kırlangıçlar mürekkepli parmaklarımın çukurunda
yumurtlayacaklardır...
Füruğ Ferruhzad”

Meslektaşım Ceren’in anısına, saygıyla...

İlaç patentlerinde ikinci tıbbi kullanım, bilinen, başka bir deyişle patentlenmiş bir ilacın, kullanımı sırasında yeni bir kullanımının (başka bir hastalığın tedavisi, tescil edildiği hasta grubundan farklı bir hasta grubunda da kullanımının iyileştirici etki yaratması, ilacın tescil edilenden farklı yeni etkiler doğurması, yeni bir kullanım şekli vb.) bulunması durumunda, ikinci kez patent korumasına sahip olmasıdır. Söz konusu ikinci tescilin kabulü, bulunan yeni kullanımın bir tedavi yöntemi olduğu, bilinen bir ilacın tekrar patentlenmesinin yenilik şartına aykırı olduğu, ikinci tescilin yalnızca patent koruma süresini uzatma amacıyla kötü niyetle kullanılabileceği gibi gerekçelerle eleştirilmiştir. Avrupa Patent Ofisi () de tarihsel süreçte bu gerekçelerle ikinci tıbbi kullanıma izin vermemiş, ancak zamanla, önce EPO tarafından yapılan içtihad değişikliği ile, sonrasında da Avrupa Patent Sözleşmesine () eklenen yeni bir hüküm ile ikinci tıbbi kullanım patentlerinin önü açılmıştır. Çalışmamızda, öncelikle birinci ve ikinci tıbbi kullanım patentlerinin tanımı yapılacak, daha sonra ikinci tıbbi kullanım patentlerine getirilen eleştiriler çerçevesinde EPO tarafından verilen kararlar incelenecek, son olarak da Türk hukukundaki durum açıklanacaktır.

İlaç Patenti, Birinci Tıbbi Kullanım, İkinci Tıbbi Kullanım, İkinci Tıbbi Kullanımda Yenilik Şartı, Avrupa Patent Sözleşmesi.

The second medical use in pharmaceutical patents is that it has a second time patent protection if a new use is found (treatment of another disease, also in a group of patients other than the one in which it is registered has a healing effect, the drug has new effects than the registered, a new use. shape, etc) during the use of a known drug. The second registration has been criticized for reasons such that the new use found is a method of treatment, that the further patenting of a currently known drug is contrary to the requirement for novalty, the second registration can only be used in bad faith to extend the patent protection period. The European Patent Office (EPO) did not allow second medical use for these reasons in the historical process, but later paved the way for second medical use patents with a new jurisprudence amendment and then a new provision added to the European Patent Convention. In our study, first, first and second medical use patents will be defined, then the decisions made by EPO will be examined within the framework of the criticisms brought to the second medical use patents, and finally the situation in Turkish law will be explained.

Pharmaceutical Patent, First Medical Use, Second Medical Use, Novelty Requirement in Second Medical Use Patents, European Patent Convention.

GİRİŞ

İlaç patentleri, patent korumasının doğası gereği sahibine tanıdığı tekel hakkı nedeniyle halk sağlığına ve kamu yararına aykırı oldukları ve sanayiye uygulanabilir olmadıkları gerekçeleriyle reddedilmekteydi. Tarihsel süreçte ilaç maliyetlerinin yüksekliği, ar-ge çalışmalarının uzun yıllar sürmesi ve bu çalışmaları patent koruması olmadan finanse etmenin mümkün olmaması gibi gerekçelerle ilaç buluşlarının da patent korumasına sahip olması kabul edilmiştir. Günümüzde geldiğimiz nokta ise, patent korumasına alınan bir ilacın tekrar tekrar patentlenerek koruma süresinin uzatılması yönündedir. İkinci tıbbi kullanım patentleri, patentlenmiş bir ilacın kullanımı sırasında bir yeniliğin ortaya çıkması nedeniyle tekrar patentlenmesi, başka bir deyişle aynı ilacın birden çok patent hakkına konu olması anlamına gelir. Söz konusu tescil talepleri gerek Avrupa Patent Ofisi¹ gerekse ulusal mahkemeler tarafından, ikinci tıbbi kullanım patent tescil başvurularının, patent verilemez buluşlardan olan tedavi usulü oldukları ve yenilik şartını taşımadıkları gerekçesiyle uzun süre reddedilmişlerdir. Ancak zamanla ilaç şirketlerinin taleplerine “kayıtsız kalınmamış” ve ikinci tıbbi kullanımların da patent verilebilecek buluşlar olduğu kabul edilmiştir.