Arama yapmak için lütfen yukarıdaki kutulardan birine aramak istediğiniz terimi girin.

İlaç Ruhsatlandırılması Aşamasında Veri Koruma Süresinin 6769 Sayılı SMK’nın 85. Maddesi Kapsamında Değerlendirilmesi

Evaluation of Data Period During the Licensing of Drugs Within the Scope of Article 85 of the Law no. 6769

Canan KÜÇÜKALİ

Hakim

İlaç sahiplerinin fikri mülkiyet haklarına ilişkin patent koruması dışında, bu ürünlerde ayrıca Türk Ticaret Kanunu’ndaki haksız rekabet hükümleri ile korunma sağlanmaktadır. Orjinal ilaç sahibinin ruhsat başvurusunda Sağlık Bakanlığına sunduğu gizli verilerin belli bir süre zarfında üçüncü kişilerce kullanılma yasağı TRIPs, Paris Sözleşmesi ve AB Direktifi hükümleri yorumu ışığında Yönetmelik ile hukukumuzda düzenlenmektedir. Bir yandan patent sahibinin haklarının korunması gerekliliği, diğer yandan ilaca kolay erişimin sağlanması ve kamunun sağlık hakkının korunması tartışılırken aynı zamanda Yönetmelikle getirilen 6 yıllık koruma süresinin uygulanmasında da ayrıca tartışma yaşanmaktadır. Öte yandan 551 sayılı KHK’nın konuya ilişkin tek düzenlemesi olan 83/3 maddesi hükmünün 6769 sayılı Kanun’a alınmaması nedeniyle bu konuda yargılama yapma yetkisine ilişkin ihtisas mahkemelerinin görevi de tartışmaya açılmıştır.

Patent, Veri Koruması, Fikri Mülkiyet, Haksız rekabet, TRIPs.

The protection of intellectual property rights in pharmaceuticals is protected by unfair competition provisions in the Turkish Commercial Code as well as by patent protection. The prohibition of the use of confidential data submitted to the Ministry of Health by the third parties for a certain period of time is regulated by the Regulation in the light of the Regulation on the interpretation of the provisions of the TRIPs, the Paris Convention and the EU Directive. The necessity of protecting the rights of the patent owner while enabling easy access to the drugs and ensuring the protection of the right to health of the public is discussed, along with a discussion of the duty of specialized courts due to the implementation of the 6-year period introduced by the Regulation and the fact that the provisions of the Decree Law 551 article 83/3, have not been included in Law no. 6769.

Patent, Data Protection, Intellectual Property, Unfair Commercial Use, TRIPs.

İlaç ürünleri hakkında, fikri hak yönünden patent koruması ile kanun koruması sağlanırken ayrıca ürüne ruhsat alınabilmesi için idareye sunulan verilerin veri imtiyazına dayalı korunmasına ilişkin haksız rekabet hükümleri ile de korunması şeklinde diğer bir koruma yolu da bulunmaktadır1. Patent koruması 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu ile sağlanırken verilerin korunması 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununda düzenlenen haksız rekabet hükümleri ile mümkün olmaktadır.

Bir tıbbi ürünün ruhsat alınabilmesi için Sağlık Bakanlığı’na başvuru esnasında sunulan farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların ürünün satış izni alındıktan sonra belli bir süre için korunması gerekmektedir. Ruhsatı alınan bu orijinal ürün, kural olarak bu süre zarfında Jenerik firmalar tarafından ruhsatlandırılamaz.