Arama yapmak için lütfen yukarıdaki kutulardan birine aramak istediğiniz terimi girin.

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Üzerine Bir Değerlendirme

Hanefi ÖZBEK

Bir ürünün ilaç olabilmesi için yapılacak preklinik ve klinik çalışmaların oldukça uzun (8 -10 yıl) ve pahalı (ortalama 1 milyar Amerikan Doları) bir süreç olduğu çeşitli yayınlarda geçmektedir. Araştırılacak ürün “bitkisel” olduğunda, bu sürece tıp fakültelerinin farmakoloji dahil tüm klinik dallarının yanı sıra üniversitelerin çeşitli fakültelerindeki botanik, farmakognozi ve toksikoloji gibi bölümlerinin de katkı vermesi gerekmekte, böylece yapılacak araştırmalar biraz daha çeşitlenmektedir.

Bugün itibariyle baktığımızda bitkisel ürünlerin çok önemli bir kısmı için şunlar söylenebilir: Genel itibariyle, çoğunun üzerinde bilimsel hemen hiçbir çalışma yapılmamış, içindeki maddeler standardize edilmemiş, bazen içinde ne olduğu dahi bilinmeyen “bitkisel ürünler”le karşı karşıyayız. Bitkisel ürünlerin tek başına kullanılmaları hususu başlı başına bir halk sağlığı sorunu iken, buna ek olarak, bitkisel ürünlerin pazardaki konvansiyonel (halihazırda kullandığımız) ilaçlarla birlikte kullanılmalarıyla ortaya çıkan “bitksel ürün-ilaç etkileşmeleri” çok daha tehlikeli durumlara sebep olabilmektedir.

Dünyanın pek çok ülkesinde bitkisel ürünlerin “fitoterapi, alternatif tıp, tamamlayıcı tıp” gibi adlarla sağlık alanında kullanıldığı bilinmektedir. Üstelik bunların ruhsatlandırılma süreçleri de (örneğin Avrupa ülkelerinde) ilaç moleküllerine göre daha kolaydır. Türkiye’de de benzeri bir uygulamanın bitkisel ürünler açısından uygun olacağı düşüncesiyle 6 Ekim 2010 tarihli ve 27721 sayılı “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği” Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Bu tebliğde geleneksel bitkisel ürünlerle ilgili mevzuat ve özellikle de ilgili yönetmeliğin bazı bölümleri hakkında bilgi verilecektir.

Bitkisel ürünlerle ilgili olarak Sağlık Bakanlığı’na ait tüm mevzuat aşağıda maddeler halinde verilmiştir:

- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu "Ek Madde 10": Bitkisel ürünlerin klinik araştırmalarda kullanılması hususlarını düzenler.

- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname: Piyasaya arz edilmek üzere farklı kullanım alanları için izin alınan, ancak piyasada endikasyon belirterek (ilaç gibi) pazarlanan ürünlerin belirlenmesi, toplatılması ve imhası hususlarını düzenler.

- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ve preparatların ruhsatlarının verilmesi ile ilgili hususları ve bu ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları düzenler.

- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Başvuru Dosyası Hazırlanmasına İlişkin OTD Kılavuzu.